- 一般名
イベルメクチン錠IP - 定性的および定量的な構成
コーティングされていない各錠剤には次のものが含まれます。
イベルメクチン IP 12 mg
賦形剤適量 - 剤形と強度
コーティングされていない錠剤。 イベルメクチン12mg - 臨床的特徴
4.1 治療適応
腸蠕虫の治療と特にバンクロフト感染症によるミクロフィラリア血症の抑制
4.2 投与量と投与方法
薬学
治療の用量または期間は、感染症の重症度、臨床反応、患者の年齢、症状および細菌学的所見、または医師の指示によって異なります。
イベルメクチンの推奨用量は、体重 1 kg あたり約 150 ～ 200 μg のイベルメクチンを提供するように設計された単回経口用量です。
投与方法: 経口投与のみ。
患者は空腹時に錠剤を水と一緒に服用する必要があります。 一日中いつでも摂取できますが、吸収に対する食物の影響は不明であるため、投与前後 2 時間以内は食物を摂取しないでください。 錠剤を丸ごと飲み込むことをお勧めします。砕いたり噛んだりしないでください。
4.3 禁忌
イベルメクチンまたはその製剤の他の成分に対して過敏症が知られている患者には禁忌です。
4.4 使用上の特別な警告と注意事項
特別な警告
腸管線虫症の治療を受けている免疫不全患者におけるイベルメクチンの有効性と投与計画は、適切な臨床研究によって確立されていません。 特にこのタイプの患者において、イベルメクチンの単回投与後に感染が持続する症例が報告されています。
イベルメクチンは、フトラリアエまたはアンギルル症による感染の予防療法ではありません。 ヒトの感染性幼虫を殺すか成熟を防ぐというイベルメクチンの有効性を実証する利用可能なデータはありません。
イベルメクチンは、どの種のフィラリアの成虫に対しても活性を示すことは示されていません。 イベルメクチンはトロピカに有益な効果を及ぼすことは示されていません。 肺好酸球増加症候群、フィラリア感染の場合に観察されるリンパ節炎またはリンパ管炎。
イベルメクチンの投与後の有害な経験の強度と重症度は、おそらく治療前の、特に血液中のミクロフィラリアの密度に関連していると考えられます。 ロアロアに同時感染した患者では、特に血液中のミクロフィラリア密度が最も高く、治療を受けた患者が重篤な有害事象を起こすリスクが高まります。
イベルメクチンで治療され、多数のロアロアのミクロフィラリアに同時感染した患者において、中枢神経系の有害事象（脳症）が報告されることはほとんどありません。 したがって、ロアロア流行地域では、イベルメクチンによる治療の前に特別な措置を講じる必要があります。
ウケレリア・バンクロフトによるフィラリア症に対する集団化学療法キャンペーンにおけるクエン酸ジエチルカルバマジン（DEC）とイベルメクチンの併用治療！ アフリカではお勧めできません。 ロアロアなどの他のミクロフィラリアとの同時感染は、感染した患者に高度なミクロフィラリア血症を引き起こす可能性があります。
このような患者が DEC に全身的に曝露されると、この薬剤の迅速かつ効果的な*殺ミクロフィラリア効果に関連した重篤な副作用が発生する可能性があります。
オンコセルカ症患者に DEC などの急速な殺ミクロフィラリア作用を持つ薬剤を投与した後、さまざまな重症度の皮膚反応および/または全身反応 (マゾッティ反応)、および眼科反応が報告されています。
これらの反応はおそらく、ミクロフィラリアの死後に放出される分解産物に対する炎症反応によるものと考えられます。
オンコセリア症に対してイベルメクチンで治療されている患者も、初めての治療時にこれらの反応を経験する可能性があります。 殺ミクロフィラリア薬による治療後、過反応性爪甲皮膚炎または「ソーダ」（特にイエメンで観察）の患者は、他の患者よりも重度の皮膚副作用（浮腫および爪甲皮膚炎の悪化）を経験する可能性が高い可能性があります。
小児科集団
体重 15 kg 未満の小児患者に対する安全性は確立されていません。
予防
この製品に対して過敏反応が生じた場合は、それ以上投与しないでください。
全般
殺ミクロフィラリア薬による治療後、過反応性爪甲皮膚炎（ソーダ）患者は他の患者よりも重篤な副作用、特に浮腫や爪甲皮膚炎の悪化を経験する可能性が高くなります。
まれに、ロアロアにも重度に感染しているオンコセルカ症患者は、自然発生的または効果的なミクロフィラリア駆除剤による治療後に重篤な脳症、さらには致死的な脳症を発症することがあります。 これらの患者では、次のような有害な経験も報告されています：痛み（首や背中の痛みを含む）、目の充血、結膜出血、呼吸困難、尿失禁および/または便失禁、立位/歩行困難、精神状態の変化、混乱、 無気力、昏迷、発作、昏睡。 この症候群は、イベルメクチンの使用後に非常にまれに見られます。
何らかの理由でイベルメクチンによる治療が必要で、西アフリカまたは中央アフリカのロアロア流行地域への重大な曝露歴のある個人では、ロアロア症の治療前評価と治療後の注意深く追跡調査を実施する必要があります。
患者様向け情報
イベルメクチンは空腹時に水と一緒に服用する必要があります。
線虫症： 患者は、線虫感染症の感染除去を記録するために、便検査を繰り返し行う必要があることを思い出すべきである。
オンコセルカ症：イベルメクチンによる治療ではオンコセルカ寄生虫の成虫は死滅しないため、通常は繰り返しの経過観察と再治療が必要であることを患者に思い出させる必要があります。
4.5 薬物相互作用
イベルメクチンと他の薬物との相互作用は臨床試験で研究されていません。
非常にまれですが、イベルメクチンをワルファリンと併用した場合に INR (国際正規化比) が増加したという市販後報告が報告されています。
臨床検査への影響:
データはありません。
4.6 特定の集団における使用
妊娠
妊娠、催奇形性の影響: 妊娠カテゴリー C。
イベルメクチンは、妊娠中の安全性が確立されていないため、妊娠中に使用すべきではありません。イベルメクチンは、それぞれ0.4 mg/kg/日および10 mg/kg/日の経口用量でマウスとラットに口蓋裂を引き起こし、3 mg/kg/日の用量でウサギに口蓋裂と内反足を引き起こしました。
イベルメクチンは、マウス、ラット、ウサギに対して催奇形性があることが示されています。
ヒトに推奨される最大用量のそれぞれ0.2倍、8.1倍、および4.5倍の用量を繰り返し投与した場合（mg/m2/日ベース）。 催奇形性は、口蓋裂によって検査された 3 種の種で特徴づけられました。 ウサギでは、棍棒状の前足がさらに観察されました。 これらの発育への影響は、妊娠中の女性に対して母性毒性を示す用量またはそれに近い用量でのみ認められました。 したがって、イベルメクチンは発育中の胎児に対して選択的に胎児毒性を示すものではないようです。 しかし、妊婦を対象とした十分に管理された研究は存在しません。 妊娠中の安全性が確立されていないため、イベルメクチンは妊娠中に使用すべきではありません。
授乳中
イベルメクチンは母乳中に排泄され、新生児に対する安全性は確立されていません。 ラットでは、対照の子犬と、処理された母犬と交配養育された子宮内で曝露された子犬では生存率の低下が発生しましたが、対照の子犬や、対照の母犬と交配養殖された子宮内で曝露された子犬では生存率の低下は起こりませんでした。 この薬は、母親への利益が母乳で育てられた乳児への潜在的なリスクを上回る場合にのみ授乳中の母親に投与されるべきであり、乳児に母乳で育てる予定の母親の治療は、少なくとも出産後1週間まで延期されるべきです。
受胎能力
イベルメクチンは、ヒトで推奨される最大用量 200 μg/kg (mg/m2/日ベース) の 3 倍まで、ラットの生殖能力に悪影響を及ぼしませんでした。
小児への使用
体重 15 kg 未満の小児患者に対する安全性と有効性は確立されていません。
オンコセルカ症: イベルメクチンは 5 歳未満の小児には使用すべきではありません。この年齢層における安全性は確立されていないからです。 5 ～ 12 歳の小児におけるイベルメクチンの安全性プロファイルは、成人で観察されるものと同様です。
線虫症: 12 歳未満の小児に対する有効性は確立されていません。
Sarcoptes scabiei (疥癬): イベルメクチンは、15 kg 未満および 5 歳未満の小児には使用すべきではありません。これらのグループにおける安全性は確立されていないからです。
高齢者向けの使用
イベルメクチンの臨床研究には、65歳以上の被験者が若い被験者と異なる反応を示すかどうかを判断するのに十分な数が含まれていませんでした。 他の報告された臨床経験では、高齢者と若い患者の間で反応の違いは確認されていません。 一般に、肝臓、腎臓、または心臓の機能低下、および付随する病気や他の薬物療法の頻度が高いことを反映して、高齢患者の治療は慎重であるべきです。
免疫不全宿主における線虫症
腸管線虫症の治療を受けている免疫不全患者（HIV感染者を含む）では、繰り返しの治療が必要となる場合があります。 最適な投与計画を決定するための、そのような患者に対する適切かつ十分に管理された臨床研究は行われていない。 数回、つまり2週間間隔での治療が必要な場合があり、治癒できない場合もあります。 これらの患者における腸管外線虫症の制御は困難であり、月に1回の抑制療法が役立つ場合があります。
腎機能障害または肝機能障害
イベルメクチンは、肝機能障害または腎機能障害のある患者を対象として研究されていません。 イベルメクチンは肝臓で広範囲に代謝されるため、肝機能が低下している患者にイベルメクチンを投与する場合は注意が必要です。
4.7 機械の運転および使用能力への影響
車の運転や機械の使用能力に対するイベルメクチンの影響は研究されていません。 一部の患者では、めまい、傾眠、回転性めまい、震えなどの副作用が発生し、運転や機械の使用に影響を与える可能性を排除できません。
4.8 望ましくない影響
一過性の好酸球増加症、急性肝炎を含む肝機能障害、肝酵素の増加。 高ビリルビン血症や血尿が報告されています。
ごくまれに、中毒性表皮壊死融解症やスティーブンス・ジョンソン症候群も報告されています。
副作用は寄生虫の密度に関係しており、ほとんどの場合は軽度で一過性ですが、複数の寄生虫に感染した患者、特にロアロアに感染している場合には重症度が増す可能性があります。
まれに、特にロアロアに重度に感染している患者において、イベルメクチンの投与後に重篤で致命的な可能性のある脳症が報告されています。 これらの患者では、以下の副作用も報告されています:背中または首の痛み、目の充血、結膜下出血、呼吸困難、尿失禁および/または便失禁、立位/歩行困難、精神状態の変化、錯乱、嗜眠、昏迷または昏睡。 。
イベルメクチン摂取後の成虫回虫の排出の観察が報告されています。
疥癬患者では、治療開始時にかゆみの一過性の悪化が観察されることがあります。
線虫症
合計 109 人の患者に 170 ～ 200 μg/kg のイベルメクチンを 1 回または 2 回投与した 4 件の臨床研究では、以下の副作用がイベルメクチンに関連する可能性がある、おそらく、または明らかに関連していると報告されました。
体全体: 無力症/疲労 (0.9%)、腹痛 (0.9%)。
胃腸: 食欲不振 (0.9%)、便秘 (0.9%)、下痢 (1.8%)、吐き気 (1.8%)、嘔吐 (0.9%)。
神経系/精神神経系: めまい (2.8%)、傾眠 (0.9%)、めまい (0.9%)、身震い (0.9%)。
皮膚：そう痒症（2.8%）、発疹（0.9%）、蕁麻疹（0.9%）。
比較試験では、イベルメクチンで治療された患者は、アルベンダゾールで治療された患者よりも腹部膨満と胸部不快感をより多く経験しました。 しかし、チアベンダゾールで治療を受けた37人の患者を対象とした比較研究では、イベルメクチンの忍容性がチアベンダゾールより良好でした。
オンコセルカ症または病気自体の治療に関連するマゾッティ型反応や眼科的反応は、イベルメクチンで治療された線虫症患者では起こらないと予想されます（副作用、オンコセルカ症を参照）。
臨床検査、検査結果: 109 人の患者に 170 ～ 200 μg/kg のイベルメクチンを 1 回または 2 回投与した臨床試験では、薬物関係に関係なく、次の臨床検査異常が見られました: ALT および/または AST の上昇 (2%)、低下 白血球数(3%)。 1 人の患者に白血球減少症と貧血が見られました。
オンコセルカ症
100～200μg/kgのイベルメクチンで治療された963人の成人患者を対象とした臨床試験では、治療後最初の4日間に以下のマゾッティ反応の悪化が報告された：関節痛/滑膜炎（9.3％）、腋窩リンパ節の腫大および圧痛（11.0％） ％と4.4％）、頸部リンパ節の腫大と圧痛（それぞれ5.3％と1.2％）、鼠径リンパ節の腫大と圧痛（それぞれ12.6％と13.9％）、その他のリンパ節の腫大と圧痛（3.0％と圧痛） それぞれ1.9％）、そう痒症（27.5％）、浮腫、丘疹性および膿疱性または明らかな蕁麻疹発疹を含む皮膚病変（22.7％）、および発熱（22.6％）。
臨床試験では、963人の成人患者を対象に、100～200μg/kgのイベルメクチンによる治療前、治療後3日目、3か月目と6か月目に眼科的状態を検査した。 観察された変化は主に、治療後 3 日目のベースラインからの悪化でした。 ほとんどの変化は、3 か月目と 6 か月目の訪問時にベースラインの状態に戻るか、ベースラインの重症度を超えて改善しました。 3 日目、3 か月目、6 か月目に以下の症状が悪化した患者の割合は、それぞれ: 縁炎: 5.5%、4.8%、3.5%、点状混濁: 1.8%、1.8%、1.4%でした。 プラセボで治療された患者の対応するパーセンテージは次のとおりです。
縁炎: 6.2%、9.9%、9.4%、点状混濁: 2.0%、6.4%、7.2%。
100～200μg/kgのイベルメクチンを投与された963人の成人患者を対象とした臨床試験では、患者の1%超で以下の臨床副作用が薬剤に関連する可能性がある、おそらく、または明らかに関連していると報告された：顔面浮腫（1.2%）、 末梢浮腫（3.2%）、起立性低血圧（1.1%）、および頻脈（3.5%）。 薬剤関連の頭痛と筋肉痛は患者の 1% 未満で発生しました (それぞれ 0.2% と 0.4%)。 しかし、これらは、因果関係に関係なく、これらの試験全体で報告された最も一般的な有害な経験でした（それぞれ22.3％と19.7％）。
6歳から13歳までの小児患者を対象とした公開研究でも、同様の安全性プロファイルが観察されました。
以下の眼科的副作用は病気そのものによって発生しますが、イベルメクチンによる治療後にも報告されています：目の異常感覚、眼瞼浮腫、前ブドウ膜炎、結膜炎、縁炎、角膜炎、脈絡網膜炎または脈絡膜炎。 これらが重篤になったり、視力喪失を伴うことはほとんどなく、通常はコルチコステロイド治療なしで解決します。
臨床検査結果: 対照臨床試験では、患者の 1% で、以下の臨床検査での有害体験が、おそらく、おそらく、または間違いなく薬剤に関連していると報告されました: 好酸球増加症 (3%) およびヘモグロビン増加 (1%)。
市販後の経験
海外で登録されて以来、以下のような副作用が報告されています。
オンコセルカ症: 結膜出血。
オンコセルカ症患者において結膜出血の発症が報告されています。
AH 適応症: 非常にまれに、低血圧 (主に起立性低血圧)、気管支喘息の悪化、中毒性表皮壊死融解症、スティーブンス・ジョンソン症候群、発作、肝酵素の上昇、ビリルビンの上昇。
INR（国際標準化）の増加に関する市販後報告
イベルメクチンをワルファリンと併用した場合、比率）はほとんど報告されていません。
副作用または副作用の疑いの報告: 副作用が発生した場合は、医師または薬剤師に相談するか、indiadrugsafetv@akums.in に報告してください。 1800 180 3024 に電話して、インド国家医薬品監視プログラムを通じて直接副作用を報告することもできます。
副作用を報告することで、この製品の安全性に関するさらなる情報の提供に役立ちます。
4.9 過剰摂取
イベルメクチンの誤った過剰摂取の報告はありますが、イベルメクチンの過剰摂取に起因する死亡例はありません。
未知の量の獣医用製剤による重大な偶発的中毒では、症状は動物毒性研究で見られるものと似ており、主に発疹、接触皮膚炎、浮腫、頭痛、めまい、無力症、吐き気、嘔吐、下痢、散瞳、傾眠、運動機能低下であった。 活動、震え、運動失調。 報告されている他の副作用には、発作、呼吸困難、腹痛、感覚異常、蕁麻疹などがあります。
偶発的な中毒の場合、必要に応じて支持療法には、非経口輸液および電解質、呼吸補助（必要に応じて酸素および人工呼吸器）、および臨床的に重大な低血圧が存在する場合には昇圧剤が含まれるべきである。 摂取物質の吸収を防ぐために、必要に応じて、できるだけ早く嘔吐および/または胃洗浄を導入し、続いて下剤やその他の日常的な中毒対策が必要になる場合があります。 男性に関するデータは入手できませんが、偶発的なイベルメクチン中毒の治療では GABA 作動薬の使用を避けることが賢明と思われます。
健康なボランティアに絶食状態で最大 2000 μg/kg のイベルメクチン、または高脂肪（脂肪 48.6 g）の食事の後に最大 600 μg/kg のイベルメクチンを経口投与した研究では、食物摂取量に関係なく、どの用量でも中枢神経系の毒性の徴候は観察されませんでした。
5. 薬理的特性
5.1 薬力学特性
イベルメクチンは、経口投与用の半合成駆虫薬です。 イベルメクチンは、Streptomyces avermitilis の発酵生成物から単離された高活性広域抗寄生虫薬の一種であるアベルメクチンに由来します。 無脊椎動物の神経細胞や筋肉細胞に存在するグルタミン酸酸化塩素チャネルと高い親和性を持っています。
これらのチャネルへの結合により、塩化物イオンに対する膜透過性の増加が促進され、神経細胞または筋肉細胞の過分極が引き起こされます。 これは神経筋麻痺を引き起こし、特定の寄生虫の死につながる可能性があります。
イベルメクチンは、線虫の腹髄間ニューロンから興奮性運動ニューロンへのシグナル伝達を次のように阻害します。
シナプス前神経終末からの抑制性神経伝達物質であるガンマアミノブチン酸（GABA）の放出。 節足動物では、同様の機構により神経筋接合部でのシグナル伝達が阻害され、イベルメクチンは哺乳類の中枢神経系に容易に浸透しないため、哺乳類のGABA依存性神経伝達を妨げません。
アフリカ、アジア、南米、カリブ海およびポリネシアで実施された臨床研究では、少なくとも100μg/kgの経口イベルメクチンの投与後1週間で、ウチェレハ・バンクロフトミクロフィラリア血症が減少（1%未満に）したことが明らかになりました。 これらの研究は、治療を受けた集団におけるミクロフィラリア血症と感染率の減少が維持される期間にわたる用量依存的な効果を示しました。
ヒトのミクロフィラリア血症（ウケレリア・バンクロフトの唯一の寄生虫保有者）を治療することにより、媒介昆虫によるウケレリア・バンクロフトの伝播を制限し、病因連鎖を遮断するという点で集団治療の投与が有用であると思われる。
体重1kg当たり200マイクログラムのイベルメクチンを単回投与する治療は、免疫が正常で、線虫の侵入が消化管に限定されている患者において効果的で忍容性が高いことが示されている。
5.2 薬物動態特性
吸収と配布:
イベルメクチン錠剤の経口投与後、イベルメクチンは不完全に吸収されます（経口水アルコール溶液と比較して生物学的利用能は約 50%）。最高血中濃度到達時間は約 4 時間です。 健康な男性ボランティアに 12 mg の単回用量錠剤を投与した場合、主成分の平均ピーク血漿濃度は 46.6 (±21.9) ng/ml (範囲 16.4 ～ 101.1 ng/ml) でした。
高脂肪食の後にイベルメクチン 30 mg (333 ～ 600 μg/kg) を投与すると、健康なボランティアに絶食状態でイベルメクチンを 30 mg 投与した場合と比較して、生体利用能が約 2.5 倍増加しました。
代謝と排泄:
イベルメクチンは人間の体内で代謝され、イベルメクチンおよび/またはその代謝産物は推定 12 日間でほぼ排泄され、尿中に排泄されるのは投与量の 1% 未満です。 ヒトにおけるイベルメクチンの血漿半減期は約 12 時間 (9.8 ～ 14.3 時間)、代謝産物の半減期は約 3 日です。
前臨床研究は、経口治療用量で使用されたイベルメクチンが CYP3A4 (IC50 = 50 μM) または他の CYP 酵素 (2D6、2C9、IA2、および 2E1) を有意に阻害しないことを示唆しています。
イベルメクチンの薬物動態は、肝機能または腎機能に障害のある患者では研究されていません。
6. 非臨床特性
6.1 発がん、突然変異誘発、生殖能力の障害
イベルメクチンの発がん性の可能性を評価するための動物での長期研究は行われていません。
イベルメクチンは、ラット肝臓酵素活性化ありおよびなしのネズミチフス菌株 TA1535、TA1537、TA98、および TA100 のエイムズ微生物変異原性アッセイ、リンパ腫細胞株 L5178Y (細胞毒性および変異原性) アッセイ、または予定外の DMA 合成アッセイにおいて、in vitro で遺伝毒性がありませんでした。 ヒトの線維芽細胞では。
研究では、イベルメクチンは、人間に推奨される最大用量200 μg/kg（mg/㎡/日ベース）の最大3倍の反復用量でラットの生殖能力に悪影響を及ぼさなかった。
6.2 前臨床安全性データ
動物で行われた単回投与毒性研究では、いくつかの種（マウス、ラット、イヌ）における高用量での散瞳、振戦、運動失調の出現、ならびにサルにおける嘔吐および散瞳の出現によって明らかなように、中枢神経系に対する毒性が示されました。 配偶者毒性用量に近い、または同等のイベルメクチンを反復投与した後、いくつかの動物種（マウス、ラット、ウサギ）で胎児異常（口蓋機能不全）が観察されました。 これらの研究から、低用量の単回投与に伴うリスクを評価することは困難です。 インビトロで実施された標準的な研究 (エームス試験、マウスリンパ腫 TK アッセイ) では、遺伝毒性は示されませんでした。 それにもかかわらず、生体内での遺伝毒性または発がん性の研究は行われていません。
7. 説明
イベルメクチンは、経口投与用の半合成駆虫薬であり、Streptomyces avermitilis の発酵生成物から単離された高活性広域抗寄生虫薬の一種であるアベルメクチンに由来します。 イベルメクチンは、少なくとも 90% の 5-オデメチル-22,23-ジヒドロアベルメクチン Ala と 10% 未満の 5-0-デメチル-25-デ(1-メチルプロピル)-22,23-ジヒドロ25-(1-メチルエチル)アベルメクチン A1 を含む混合物です。 a、一般にそれぞれ 22,23-ジヒドロアベルメクチン B1a および B1b、または H2B1a および H2B1b と呼ばれます。 それぞれの実験式は C48H74014 および C47H72014 で、分子量はそれぞれ 875.10 および 861.07 です。 構造式は次のとおりです。
8. 医薬品情報
8.1 非互換性
既知の非互換性はありません。
8.2 保存期間
24ヶ月
8.3 梱包情報
2錠入りブリスターパック
8.4 保管および取り扱い上の注意
光と湿気を避け、30℃を超えない温度で保管してください。
小児の手の届かない場所に保管。
9. 患者カウンセリング情報
このリーフレットにはあなたにとって重要な情報が含まれているため、この薬を投与する前によく読んでください。 このチラシは保管しておいてください。 もう一度読む必要があるかもしれません。 さらに質問がある場合は、医師、薬剤師、または看護師に問い合わせてください。 副作用が発生した場合は、医師、薬剤師、または看護師に相談してください。 これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用が含まれます。
イベルメクチンは何に使用されますか?
イベルメクチンは、駆虫薬と呼ばれる薬のグループに属します。 これらは寄生虫の神経細胞や筋肉細胞に結合し、寄生虫を死に至らしめる薬です。 イベルメクチンは、以下の感染症の治療に使用される抗寄生虫薬です。
-腸管線虫症およびオンコセルカ症の治療。
-Wuchereria bancrofti によって引き起こされる血液または組織内の寄生虫の治療。
以前の局所治療が失敗した場合のヒトの肉眼疥癬の治療は禁忌です。
治療が正当化されるのは、疥癬の診断が臨床的におよび/または寄生虫学的検査によって確立された場合のみです。 正式な診断がなければ、かゆみのみの場合や医師の指示に従って治療を行うことは正当化されません。
医師は別の理由でイベルメクチンを処方している可能性があります。 イベルメクチンが処方された理由について質問がある場合は、医師に尋ねてください。
イベルメクチンを投与する前に知っておくべきことは何ですか?
服用してはいけない場合：
次の場合はイベルメクチンを服用しないでください。
イベルメクチンまたは本書の最後に記載されている成分のいずれかに対してアレルギーがある。
このチラシ。
パッケージが破れている、または改ざんされた形跡がある。
パックの使用期限が過ぎています。 使用期限を過ぎて服用した場合、効果が得られない場合があります。
イベルメクチンの服用を開始すべきかどうかわからない場合は、医師に相談してください。
摂取を始める前に:
次の場合は医師に伝えてください。
妊娠中、または妊娠する予定がある。 妊娠中にイベルメクチンの使用を検討する必要がある場合は、医師がイベルメクチン使用の利点とリスクについて話し合います。
授乳中、または授乳を計画している。 母乳育児の安全性は確立されていないため、母乳育児を中止すべきかどうか医師と相談する必要があります。
何らかの病状、特に以下のような病状を患ったことがある。 ロアロア
他の薬、または食品、保存料、染料などの他の物質に対してアレルギーがある。
上記のいずれかについて医師に話していない場合は、イベルメクチンを服用する前に医師に伝えてください。
他の薬を服用している
薬局、スーパーマーケット、健康食品から処方箋なしで購入した薬など、他の薬を服用している場合は医師に伝えてください。
店。
一部の薬とイベルメクチンは相互に干渉する可能性があります。 これらには次のものが含まれます。
クエン酸ジエチルカルバマジン (DEC) (病気の治療に使用される薬)
リンパフィアナ症）。
ワルファリン (血栓を防ぐために使用される薬)。
これらの薬はイベルメクチンの影響を受ける可能性や、イベルメクチンの効果に影響を与える可能性があります。 異なる量の薬が必要な場合や、異なる薬を服用する必要がある場合があります。
医師または薬剤師は、イベルメクチンの服用中に注意すべき薬、または避けるべき薬について詳しい情報を持っています。
妊娠と授乳
妊娠中の安全性が確立されていないため、イベルメクチンは妊娠中に使用すべきではありません。
妊娠中または妊娠を計画している場合は、イベルメクチン錠を服用しないでください。 妊娠できる場合でも、信頼できる避妊法を使用しない限り、イベルメクチン錠を服用しないでください。
授乳中の場合は、イベルメクチン錠を服用しないでください。 医師に相談するか、
薬を服用する前に薬剤師にアドバイスを求めてください。
運転と機械の使用
車の運転や機械の使用能力に対するイベルメクチンの影響は研究されていません。 一部の患者では、めまい、傾眠、回転性めまい、震えなどの副作用が発生し、運転や機械の使用に影響を与える可能性を排除できません。 車の運転や機械の使用を試みる前に医師に相談してください。
イベルメクチン錠の服用方法は？
イベルメクチン錠は医師の処方がある場合にのみ服用してください。
ベルメクチンは患者の体重に応じて投与されます。 これは患者ごとに、また治療対象の状態によって異なる場合があります。 この薬を常に正確に服用してください
医師または薬剤師があなたに注意しました。 よくわからない場合は、医師または薬剤師に確認してください。
イベルメクチンの推奨用量は、体重 1 kg あたり約 150 ～ 200 μg のイベルメクチンを提供するか、医師の指示に従って用量および期間で投与するように設計された単回経口用量です。
医師が慎重に指示を出します。 このリーフレットに記載されている情報と異なる場合があります。 指示が理解できない場合は、医師または薬剤師に相談してください。
投与方法: 経口投与のみ。
患者は空腹時に錠剤を水と一緒に服用する必要があります。 一日中いつでも摂取できますが、吸収に対する食物の影響は不明であるため、投与前後 2 時間以内は食物を摂取しないでください。
イベルメクチンの服用方法がわからない場合は、医師または薬剤師に相談してください。錠剤を丸ごと飲み込み、砕いたり噛んだりしないようにアドバイスしてください。 医師の指示に従って、用量と期間を守って投与する必要があります。
必要以上にイベルメクチンを摂取した場合:
誤ってイベルメクチン錠を過剰に（通常の用量を超えて）服用した場合は、医師または最寄りの病院に連絡してアドバイスを求めてください。
たとえあなたと同じ症状を患っていたとしても、他の人にイベルメクチンを与えないでください。
医師が処方した用量を服用することが重要です。 覚醒度の低下
イベルメクチンを過剰摂取した患者では昏睡を含む症状が報告されています。
考えられる副作用にはどのようなものがありますか?
すべての薬と同様に、この薬も副作用を引き起こす可能性がありますが、実際には副作用が発生することはありません。
イベルメクチンの服用中に気分が悪くなった場合は、できるだけ早く医師または薬剤師に相談してください。
イベルメクチンは少数の人に望ましくない副作用を引き起こす可能性があり、副作用は軽度で一過性ですが、いくつかの寄生虫に感染している患者、特にロアロアに感染した患者ではより多くなる可能性があります。ロアロアに重度に感染している患者では、重篤な脳障害が発生します。 イベルメクチンによる治療後には、ほとんど、または非常にまれにしか報告されません。
昏睡を含む覚醒度の低下も、イベルメクチンによって報告されています。
ご質問がある場合は、医師または薬剤師にお尋ねください。
以下のいずれかに気づいた場合、または心配な場合は医師に相談してください。
・虚弱
・腹痛
・食欲不振
・下痢
・吐き気および/または嘔吐
・便秘
・疲労、疲労感
・頭痛
・筋肉痛と関節痛
・かゆみ/発疹 既存の疥癬発疹が悪化する可能性がある
・低血圧
・めまい
・立っているときのめまい
・立つことや歩くことが困難
・発汗
・精巣の痛み/不快感
・目の充血
・悪寒および/または発熱
・喉の痛み
・身震い
・咳
・気管支喘息の悪化
・発作
次のいずれかが発生した場合は、すぐに医師に連絡するか、最寄りの病院で緊急治療を受けてください。
・心拍数の上昇
・呼吸器の不快感
・視覚障害
・リンパ節の腫れ。
イベルメクチンによる治療中の患者では、一部の血液検査結果の変化が見られます。結果について懸念がある場合は、医師に相談してください。
一部の患者では、上記に記載されていない他の副作用も発生する可能性があります。 その他の影響に気づいた場合は医師に相談してください。 彼の考えられる悪影響のリストに驚かないでください。 あなたはそれらのどれも経験しないかもしれません。
服用後に上記の副作用が現れた場合
薬を飲んですぐに医師に伝えるか、事故が起きたら病院に行ってください
そして救急科。
副作用または副作用の疑いの報告: 副作用が発生した場合は、医師または薬剤師に相談するか、indladrugsafety@akums.in に報告してください。 1800180 3024 に電話することで、インド国家医薬品監視プログラムを通じて直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することで、この製品の安全性に関する詳細情報の提供に役立ちます。
この薬はどのように保管すればよいですか?
この薬は子供の目の届かないところに保管してください。
光と湿気を避け、30℃を超えない温度で保管してください。
EXP後の箱およびブリスターに記載されている使用期限を過ぎた薬は使用しないでください。 有効期限はその月の末日となります。
医薬品を廃水や家庭廃棄物として捨てないでください。 使わなくなった薬の捨て方については薬剤師に相談してください。 これらの措置は環境の保護に役立ちます。
この薬の安全かつ効果的な使用に関する一般情報
薬は、患者情報リーフレットに記載されている目的以外の目的で処方されることがあります。 イベルメクチンは、駆虫薬と呼ばれる薬のグループに属します。 イベルメクチン錠を処方されていない症状には使用しないでください。 たとえあなたと同じ症状があったとしても、イベルメクチン錠を他の人に与えないでください。 それは彼らに害を及ぼす可能性があります。 さらに詳しい情報が必要な場合は、かかりつけの医療提供者にご相談ください。
この薬の成分は何ですか?
有効成分はイベルメクチンです。
コーティングされていない各錠剤には、イベルメクチン IP 12 mg、賦形剤 適量が含まれています。 その他の情報 子供の手の届かないところに保管してください。
10. 製造業者の詳細
インドで製造:
アクムス・ドラッグス＆ファーマシューティカルズ株式会社
プロット番号 19、20、21、セクター 6 A、I.I.E.、SIDCUL、
ラニプール・ハリドワール-249403、(ウッタラーカンド州)。
11. 許可日またはライセンス番号の詳細
10/UA/2004、日付: 2021年4月8
12. 作成日付
2022年1月
販売元:
サンファーマラボラトリーズ株式会社
アクメ プラザ、アンデリ - クルラ ロード。
アンデリ (E)、ムンバイ - 400 059。
イベルメクトール（単語）は登録商標です
